ขออย.ยาแผนโบราณ

ขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร  ยาแผนโบราณ ยาแผนไทย ยาจากสมุนไพร

"ผลิตภัณฑ์สมุนไพร" คือ ยาจากสมุนไพร และรวมถึงยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามที่ประกาศกำหนด เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทา ความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค
            ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญที่เป็นหรือแปรสภาพจากสมุนไพร ซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์เพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพหรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสียงของการเกิดโรค
            มีวัตถุประสงค์สำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
            ทั้งนี้ไม่รวมถึงวัตถุที่มีสำหรับใช้ในการเกษตร การอุตสาหกรรม หรือการอื่นตามประกาศกำหนด
หรือวัตถุที่จัดเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ อาหารสำหรับมนุษย์หรือสัตว์ เครื่องกีฬา เครื่องมือเครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ วัตถุอันตราย หรือวัตถุอื่นประกาศกำหนด

"ยาแผนไทย" คือ ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนไทยหรือยาที่ประกาศกำหนดให้เป็นยาแผนไทย

"ยาพัฒนาจากสมุนไพร" คือ ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสมปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่ไม่ใช่ยาแผนไทยและยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก
"การแพทย์แผนไทย" คือ กระบวนการทางการแพทย์เกี่ยวกับการตรวจ วินิจนิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรค หรือการส่งเสริมและฟื้นฟูสุขภาพของมนุษย์ การผดุงครรภ์ การนวดไทย และให้หมายความรวมถึงการเตรียมหรือการผลิตยาแผนไทย ทั้งนี้ โดยอาศัยความรู้หรือตำราที่ได้ถ่ายทอดและพัฒนาสืบต่อกันมา

ใบอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรแบ่งเป็นประเภท ดังต่อไปนี้
1. ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2. ใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
3. ใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ผู้ประกอบการประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้นำผลิตภัณฑ์นั้นมาขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรกับผู้อนุญาตเสียก่อนและเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้วจึงผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายได้

ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้าม ดังนี้
     (1) เป็นเจ้าของกิจการที่ประสงค์จะขอรับใบอนุญาต
     (2) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปี
     (3) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
     (4) มีสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และมีอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้คำแนะนำของประกาศกำหนด
     (5) มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและไม่เป็นโรคตามประกาศกำหนด
     (6) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
     (7) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
     (8) ไม่เป็นโรคตามที่ประกาศกำหนด
     (9) ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ หรือได้พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าห้าปีก่อนวันยื่นคำขออนุญาต
     (10) ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพรบ.นี้ภายในระยะเวลาสองปีก่อนวันยื่นคำขออนุญาต
     (11) ไม่ใช้ชื่อในการประกอบกิจการซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบกิจการของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบสองปี

ผู้ขออนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้

            ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต ผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคลนั้น

ต้องมีคุณสมบัติตาม (2) และ (3) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (6) (7) (8) (9) หรือ (10)

            การขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
แต่ไม่ใช้บังคับกับกรณี ดังนี้
            (1) ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะผลิตหรือนำเข้าเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
            (2) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะผลิตหรือนำเข้าเพื่อการศึกษาวิจัย การวิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค
            (3) วัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
            (4) การผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สุนไพรเพื่อประโยชน์ในการรักษาโรคเฉพาะรายตามประกาศกำหนด

ในกรณีผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการศึกษาวิจัย การวิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค
ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต

            รายการการขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(1) ชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

(2) ชื่อและที่อยู่ของผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ

(3) ตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(4) สรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(5) เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวกับสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความปลอดภัยของ

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(6) รายละเอียดเกี่ยวกับภาชนะและขนาดบรรจุ

(7) วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่คณะกรรมการ

ประกาศกำหนด

(8) หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขึ้นทะเบียนตำรับ เฉพาะกรณีที่เป็นการนำเข้า

ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

(9) ฉลาก

(10) เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(11) รายการอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่อาจจะไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหากคณะกรรมการเห็นว่า
            (1) รายการการขอขึ้นทะเบียนตำรับครบตามที่กำหนดไว้ข้างต้น
            (2) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ถูกสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
            (3) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับมีวัตถุอันเป็นส่วนประกอบไม่เหมาะสมตามหลักวิชาการ ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจจะไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค
            (4) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับใช้ชื่อไปในทางโอ้อวด ไม่สุภาพ ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงาม หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง