ขออย.เครื่องสำอาง

            เครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial หรือ Syringe คือ เครื่องสำอางที่บรรจุในหลอดแก้วหรือ หลอดพลาสติกบรรจุยา (Ampoule) ขวดแก้วหรือขวดพลาสติกบรรจุยา (Vial) หรือกระบอกฉีดยา (Syringe) โดยต้องมีวัตถุประสงค์ในการใช้สอดคล้องตามนิยามของเครื่องสำอาง

Ampoule หมายถึง หลอดแก้วหรือหลอดพลาสติกบรรจุเครื่องสำอาง โดยหลอดแก้วหรือ หลอดพลาสติกบรรจุเครื่องสำอางหากเปิดใช้แล้วสามารถเก็บไว้ใช้ครั้งต่อไปได้จะต้องมีการบรรจุฝาครอบ ที่สามารถปิดหลอดแก้วบรรจุเครื่องสำอางได้อยู่ในกล่องบรรจุภัณฑ์ให้เรียบร้อย

Vial หมายถึง ขวดแก้วหรือขวดพลาสติกบรรจุเครื่องสำอาง ที่มีการปิดสนิทด้วยจุกยางและ มีการ seal ด้วยวงแหวนอลูมิเนียมหรือวัสดุอื่น โดยจะต้องเป็นขวดที่ง่ายต่อการเปิด-ปิด ห้ามใช้ขวด ที่ไม่สามารถเปิดวงแหวนได้ด้วยมือเปล่า และต้องสามารถเปิดจุกยางออกเพื่อสวมฝาครอบปลายแหลมได้ โดยจะต้องมีฝาครอบปลายแหลมดังกล่าวบรรจุอยู่ในกล่องบรรจุภัณฑ์ให้เรียบร้อย

Syringe หมายถึง ภาชนะบรรจุที่มีลักษณะคล้ายกระบอกฉีดยา โดยห้ามใช้กระบอกฉีดยาที่ บรรจุสารและมีลักษณะพร้อมสำหรับฉีดเข้าร่างกาย (Prefilled syringe) หรือกระบอกฉีดยาที่มีหัวต่อ สำหรับต่อกับเข็มฉีดยา เครื่องมือ หรืออุปกรณ์ใด ๆ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ได้(luer lock tip syringe หรือ locking fit syringe)

ทั้งนี้ เครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial หรือ Syringe ต้อง
1) ไม่เข้าข่ายเป็นยาหรือเครื่องมือแพทย์
2) ไม่ใช้ร่วมกับเครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เช่น Mesotherapy, Iontophoresis, Microneedle Therapy System (MTS) (เช่น Microneedle Roller, Derma Roller, Microneedle Patch) หรือเข็มฉีดยา เป็นต้น
3) ไม่มีวัตถุประสงค์ในการใช้ภายหลังจากการทำหัตถการทางการแพทย์ เช่น การทำเลเซอร์ หรือการทำ Microneedle Therapy System (MTS)

สารต้องห้ามใช้ในเครื่องสำอาง มีประกาศกำหนดไว้ชัดเจน 
และมีสารต้องห้ามเพิ่มเติม  เช่น 

Sodium perborate
Sodium peroxometaborate
sodium peroxoborate
Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)
2-(4-tert-buty/benzyl) propionaldehyde (p-BMHCA)
Silver zinc zeolite (SZZ)
Trisodium nitrilotriacetate
Nickel diformate
Formic acid, nickel salt
Formic acid, copper nickel salt

ผลิตภัณฑ์ใดบ้างไม่จัดเป็นเครื่องสำอาง

เนื่องจากเครื่องสำอางเป็นผลิตภัณฑ์ที่บุคคลทั่วไปใช้ในชีวิตประจำวันเพื่อดูแลความสะอาด ความสวยงาม หรือระงับกลิ่นกาย หรือปกป้องดูแลส่วนต่าง ๆ นั้น ให้อยู่ในสภาพดี รวมทั้งแต่งกลิ่นหอม ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่นอกเหนือจากนี้อาจจะไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง เช่น
1. ผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายเพื่อใช้เฉพาะกับผู้ป่วยเท่านั้น เช่น ถุงมือ/กระดาษเคลือบสารให้ความชุ่มชื้น ใช้เช็ดตัวผู้ป่วย

2. ผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายเพื่อใช้เฉพาะกับผู้ที่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยา/เคมีบำบัด เช่น
               - ผลิตภัณฑ์ใช้ทาในช่องปากเพื่อบรรเทาอาการปากแห้ง ซึ่งเป็นอาการข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาหรือเคมีบำบัด (CHEMOTHERAPY)
               - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทาฟัน ทาเหงือกที่ไม่ใช่เพื่อความสะอาด เช่น เพื่อลดอาการเสียวฟัน
               - ใช้ทาเพื่อบรรเทาอาการวัยทองหรือวัยหมดประจำเดือน (RELIEF OF MENSTRUAL DISCOMFORT OR MENOPAUSAL SYMPTOMS)

3. ผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายเพื่อใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือความผิดปกติต่าง ๆ ของร่างกาย เช่น ผลิตภัณฑ์ทาบาดแผล แผลกดทับ ผุด ผืนคัน ผิวที่แห้งหนาผิดปกติ ลอกตาปลา ทาบริเวณที่ปวดเมื่อย เคล็ดขัดยอก เส้นเลือดขอดขอด ผลิตภัณฑ์ลักษณะเป็นถุง หรือลูกประคบไม่ว่าจะแสดงสรรพคุณทางยาหรือไม่ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อบรรเทา หรือรักษาโรคข้ออักเสบ/ข้อเสื่อม

4. ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกับเข็มฉีดยา หรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์อื่น ๆ เพื่อผลักสารผ่านผิวหนังเข้าสู่ร่างกาย เช่น
               - สีที่ใช้กับเข็มเพื่อการสักแบบถาวร (PERMANENT TATTOO) เช่น สีที่ใช้สักผิวกาย สักคิ้ว เป็นต้นต้น

              - ผลิตภัณฑ์ที่ฉีดด้วยเข็มฉีดยา เช่น โบท๊อก ฉีดเพื่อขจัดริ้วรอย ฟิลเลอร์ฉีดเติมร่องผิวเพื่อลดริ้วรอย หรือปรับรูปหน้า
               - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ เช่น IONTOPHORESIS/ LASER/ PHONO/ IPL (INTENSED PULSELIGHT)/ ULTRA DEEP เพื่อผลักสารผ่านผิวหนัง

               - ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่มี HYDROGEN PEROXIDE สูงกว่า 6 % หรือ ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ไช้ร่วมกับ แสงLED

5. ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ประกอบการทำหัตถการต่าง ๆ เพื่อการฆ่าเชื้อ เช่น
               - ผลิตภัณฑ์เช็ดผิวหนังก่อนฉีดยา/ก่อนผ่าตัด เช่น สำลีชุบแอลกอฮอล์ทั้งรูปแบบก้อนและแผ่น ผ้าก๊อซชุบแอลกอฮอล์
               - ผลิตภัณฑ์เช็ดผิวหนังก่อนเจาะหู

6. ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เฉพาะกับส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย
               -ใช้พ่นเข้าในจมูก/ ลำคอ เพื่อความสะอาด (จมูก/ลำคอ ไม่ใช่ส่วนของร่างกายตามคำนิยามของเครื่องสำอาง)
               - ใช้หยอดหรือล้างภายในหู
               - ใช้บริเวณจุดซ่อนเร้น (ยกเว้น ผ้าอนามัย ผ้าอนามัยแบบสอด และผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดบริเวณจุดซ่อนเร้นภายนอก)
               - ใช้สวนล้างในช่องคลอด (DOUCHE)
               - ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดจุดซ่อนเร้นที่ใช้สำหรับให้ความชุ่มชื้น ลดอาการแห้งคัน อักเสบ สำหรับผู้มีภาวะช่องคลอดแห้ง หรืออยู่ในช่วงสตรีวัยหมดประจำเดือน (MENOPAUSE)

7. ผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายสำหรับใช้เพื่อให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใด ๆของร่างกาย เช่น                             - ใช้ทา/ นวดเพื่อลดความอ้วน สลายไขมัน หรือกำจัดเซลลูไลท์
               - ใช้ทาเพื่อเปลี่ยนแปลงขนาดทรวงอก
               - ใช้ทาเพื่อปลูกผม ขนคิ้ว ขนตา
               - ผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อโครงสร้างร่างกายตั้งแต่ในส่วนของผิวหนังขันหนังแท้ (DERMIS) เป็นต้นไป

8. ใช้ทาเพื่อวัตถุประสงค์ที่นอกขอบข่ายนิยามเครื่องสำอาง เช่น ทาผิวกายเพื่อไล่ยุ่งและแมลงทาบริเวณที่แมลงกัดต่อย / ชโลมเส้นผมเพื่อกำจัดเหา

9. ผลิตภัณฑ์ที่มิได้ใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรง เช่น ผลิตภัณฑ์ประเภทน้ำมันหอมระเหย (AROMATHERAPY) ที่ใช้กลิ่นเพื่อการบำบัดและระบุสรรพคุณบรรเทา รักษาโรค หรืออาการของโรค หรือสูดดมเพื่อผ่อนคลาย/ สเปรย์ปรับอากาศ/ สเปรย์ฉีดเสื้อผ้า/ สเปรย์ฉีดรองเท้า

10. ผลิตภัณฑ์ที่แฝงเจตนาด้านเพศสัมพันธ์ เช่น ผลิตภัณฑ์ใช้เพื่อหล่อลื่นทางเพศสัมพันธ์ หรือผลิตภัณฑ์ที่แฝงเจตนาว่ามีสรรพคุณบำรุงกาม

11. ผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นกาวซึ่งไม่ได้สัมผัสกับส่วนของร่างกายโดยสภาพมิใช่เครื่องสำอาง เช่น กาวสำหรับติดวัสดอุปกรณ์ต่างๆ ที่ไม่ได้สัมผัสกับส่วนของร่างกาย (ยกเว้น กาวติดขนตาปลอม/ กาวติดเล็บเทียม)

12. สติกเกอร์ลวดลายต่าง ๆ สำหรับตกแต่งผิวหน้าและผิวกายที่ไม่มีส่วนผสมของสารตามตำราเครื่องสำอางผสมอยู่

13. กระดาษซับหน้ามันที่ไม่มีสารด้านเครื่องสำอางผสมอยู่

14. ผ้าอ้อมเด็ก และผ้าอ้อมผู้ใหญ่ (ผ้าอ้อมผู้ใหญ่จัดเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์)

15. ไหมขัดฟันที่ไม่มีส่วนผสมของฟลูออไรด์

16. ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ลดการเสียดสีและช่วยการลดเหงื่อระหว่างออกกำลังกายเพื่อจับยึดอุปกรณ์กีฬา

17. ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับให้ความเย็นลดอุณหภูมิร่างกาย เช่น COOLING SPRAY

18. ผลิตภัณฑ์สำหรับแผลเป็นที่มีสารกลุ่ม SILICONE เป็นสารสำคัญในการออกฤทธิ์เพื่อลดการนูนของแผลเป็น หรือมีการบรรยายสรรพคุณในการรักษาแผลเป็น

19. ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของสารห้ามใช้ที่มีฤทธิ์ TOXIN ซึ่งเป็นสารห้ามใช้ เช่น สาร METHIONYL

R-CLOSTRIDIUM BOTULINUM POLYPEPTIDE-1 HEXAPEPTIDE-40. SR(OLIGOPEPTIDE-91

CLOSTRIDIUM BOTULINUM POLYPEPTIDE-1) เป็นต้น

20. ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวใช้ในโรงงานอุตสาหกรรมทั่วไปหรือกิจกรรมเฉพาะ โดยมีวัตถุประสงค์ใช้เพื่อขจัดคราบจารปี สี หมึก กาว หรือคราบน้ำมันหล่อลืน น้ำมันยาง ยางเรชิน โลหะหนักหรือเช็ดเครื่องยนต์ต่าง ๆ เนื่องจากไม่ใช่การทำความสะอาดผิวในชีวิตประจำวันปกติ

21. ผลิตภัณฑ์ยาสีฟันผสมฟลูออไรด์ที่ไม่ล้างออกสำหรับเด็ก เนื่องจากเด็กมีโอกาสกลืนกิน

22. ผลิตภัณฑ์น้ำยาบัวนปากผสมฟลูออไรด์สำหรับเด็ก เว้นแต่มีผลประเมินความเสี่ยงผลิตภัณฑ์นี้ในเด็ก

23. ผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์ใช้กลิ่นเพื่อผ่อนคลายช่วยในการนอนหลับ

24. ผลิตภัณฑ์ทาเคลือบผิวเพื่อลดหรือป้องกันอาการระคายเคืองจากการสัมผัสหรืออาการแพ้โลหะ เช่น นิกเกิล โครเมียม เป็นต้น
               ทั้งนี้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่จัดเป็นเครื่องสำอาง ก็อาจจะเข้าข่ายผลิตภัณฑ์อื่น ๆ อย. เช่น
               - ผลิตภัณฑ์ที่อ้างสรรพคุณบำบัด บรรเทา รักษา ป้องกันโรค หรือสามารถปรับเปลี่ยนโครงสร้าง การทำหน้าที่ของร่างกาย จะเข้าข่ายเป็นยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นต้น
               - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือที่สามารถผลักสารผ่านผิวหนังเข้าสู่ร่างกาย จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์
               - ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทาผิวกายเพื่อไล่แมลง จะจัดเป็นวัตถุอันตราย